浅谈设备采购验收中的风险管理

今日推荐赵小明,朱丽琼 2017-11-10 10:17:24
    1 法规要求
    《药品生产质量管理规范》2010版第五章——设备,共分六节、31条。其中涉及到设备采购、验收方面的条款要求共7条,条款规定详情如下。
    第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。
    第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
    第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
    第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
    第七十六条 应当选择适当清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
    第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
    第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。
    2 风险评估
    2.1 系统影响性评估(GEP)
    系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证,哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
    2.2 部件关键性评估(CCA)
    针对设计文件可进行部件关键性评估(Component Criticality Assessment,CCA)工作,其可用于判定系统的哪些部件除了遵循GEP之外还需要进行确认。
    2.3 风险评估
    风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面,以构成编写验证方案的基础方法。
    在判断出关键部件/功能后,对关键部件/功能继续进行风险评估,并确定适宜的控制方法。
    3 设备采购、验收流程中的风险管理
    3.1 设备的投资计划——购买
    对于新设备投资计划,由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新等方面的需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程,经批准立项。
    3.2 用户需求URS书
    是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,是使用方综合自己的使用目的、用途、环境等提出的具体方案。
    3.3 设计确认
    设计确认(DQ)是文件证据证明厂房、设施、支持系统、公用系统等要求设计。设计确认是一项可以有效规避风险的工作,是所有确认的起点和基础。
    3.4 工厂验收测试(FAT)
    设备依据设计完成生产建造,发货前在客户见证下,由供应商在设备制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。
    3.5 设备调试与现场验收测试(SAT)
    与FAT相似的是,现场验收测试也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试,所以有些测试项目与FAT相同。所不同的是,FAT是由设备的制造商在制造工厂测试,而现场验收测试是由设备的使用方在设备的使用场所进行的测试,所以更偏向于一些在设备制造工厂无法进行的测试。
    现场验收测试将由供应商在设备/系统到使用现场后进行检查以保证其文件、安装和功能的正确性,并由用户指定的人员进行见证。
    现场验收测试包含静态和动态测试活动。测试活动在现场由供应商在移交设备给使用方之前进行,每一项现场验收测试工作都用文件记录下来。
    3.6 安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)前的风险评估
    (1)2010版GMP要求。
    第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。
    ①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。
    ②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
    ③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
    ④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
    (2)下面以实际案例来进行风险评估。
    实际案例见表1。
1.jpg
    4 结语
    通过对设备采购、验收(各阶段确认)的风险评估,同时也简述了如何证明、规避、降低各项目中存在的风险。通过对新设备采购、验收的风险分析得知:经过确认与验证,能及时发现风险点,为后续进一步采取措施提供了书面依据。
二维码.jpg
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局认证中心.药品GMP指南:质量管理体系分册[M].北京:中国医药科技出版社,2011.
[2]何国强.制药工艺验证实施手册[M].北京:化学工业出版社,2012:10.
[3]何國强.制药工艺验证实施手册[M].北京:化学工业出版社,2012:12-14.
上一篇煤矿机电设备动态管理信息系统 下一篇浅析工程机械液压控制技术的研究..
[责任编辑:花间一壶酒]